Все статьи:

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35

Принятие решения о проведении клинических испытаний


при регистрации изделий для медицинского использования


    Med_info 25.04.2013 - 19:32
Клиническим исследованием называется исследование научного характера, проводимое для оценивания эффективности мед. изделия (оборудования, лекарств), а также его безопасности для здоровья человека. Клиническое исследование – это обязательный этап разработки медицинского оборудования и других мелких изделий, который осуществляется перед регистрацией и внедрением в лечебные учреждения. Оно проводятся для предупреждения случаев применения медоборудования, которое может быть небезопасным для здоровья пациента.

Клинические исследования мед. изделия проводятся для выявления соответствия нормам безопасности и эффективности. Порядок его проведения утверждает Минздрав Российской Федерации. Клинические исследования изделия начинают проводиться только в случае наличия разрешения на их осуществление. Такое заключение выдает регистрирующий орган. Советом по этике Минздрава РФ выдает заключение, в котором указывается этическая обоснованность проведения испытаний. Минздрав РФ утверждает положение о нем и его состав.

Клинические исследования изделий, которые планируется применять в медицинских целях, проводят в медицинских учреждениях и исследовательских центрах, отвечающих требованиям Минздрава РФ. Соответствие медицинских учреждений требованиям, которые предъявляются к организациям для проведения клинических исследований, осуществляет регистрирующий орган в установленном Министерством порядке.

Список мед. организаций, которые имеют право на организацию клинических исследований мед. изделий публикуется и размещается органом регистрации в установленном порядке на их официальном сайте.

После того как решение о выдаче разрешения на осуществление клинических испытаний изделий мед. назначения будет принято, орган регистрации утверждает решение о том, что гос. регистрация медицинских изделий приостанавливается до того дня, когда регистрирующий орган не примет решение про возобновление процедуры регистрации изделия.

На протяжении 5-дневного рабочего срока заявитель информирует орган регистрации о начале клинических испытаний. После окончания клинических исследований заявитель передает в орган регистрации заявление с просьбой возобновить регистрацию мед. изделия, к которому прилагаются результаты проведения клинических испытаний.

В 2-дневный срок (с момента подачи заявителем заявления о возобновлении регистрации изделия мед. назначения) орган регистрации возобновляет регистрацию.